[KJtimes=정소영 기자] 의약품 제조업체 ㈜셀비온(대표 김권)이 기준서 미준수와 시험성적서 허위 작성으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 지난달 29일 공고를 통해 서울 종로구 대학로 103(연건동) 서울대학교병원 암연구소 6층 내 산학협력관에 위치한 셀비온이 「약사법」 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호를 위반했다고 밝혔다.
◆ 식악처 “시험성적서 허위 작성으로 신뢰성 훼손”
이에 따라 셀비온은 10월 31일부터 11월 30일까지 한 달간 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다. 해당 조치는 ‘셀비온생리식염주사액(염화나트륨)’을 포함한 제조 공정 전체에 적용된다.
또한 식약처는 제조업무정지 처분의 일부를 과징금으로 갈음했다. 이에 따라 ‘셀비온세스타미비주(테트라키스(2-메톡시이소부틸이소니트릴)구리(I)테트라플루오로보레이트)’, ‘셀비온메브로페닌주(메브로페닌)’, ‘셀비온그린주(인도시아닌그린)’ 등 일부 품목에 대해 총 710만원의 과징금이 부과됐다.
이번 처분은 「약사법」 제76조, 제81조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 별표 기준에 따른 것으로, 식약처는 “기준서 미준수 및 시험성적서 허위 작성은 의약품 품질관리의 신뢰성을 심각하게 훼손하는 행위”라고 밝혔다.
한편 이번 행정처분의 공개 기간은 2025년 10월 29일부터 2026년 3월 21일까지다.
