[KJtimes=김승훈 기자] 대웅제약 의 국산 당뇨병 신약 '엔블로'가 중남미 핵심 시장인 멕시코 진출에 성공했다. 국내 제약사들이 단순 복제약(제네릭)을 넘어 자체 개발 신약으로 글로벌 시장 공략에 나서는 가운데, 이번 허가는 'K-신약 글로벌화'의 분기점이 될 수 있다는 평가가 나온다.

대웅제약은 27일 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 가 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 단순 국가 추가 이상의 의미를 가진다. 멕시코는 브라질과 함께 중남미 최대 의약품 시장 중 하나로 꼽히며, 당뇨병 유병률도 높은 국가다. 대웅제약은 현재 중남미 12개국 허가 절차를 추진 중인데, 이번 멕시코를 포함해 총 7개국에서 승인을 확보했다.

업계에서는 사실상 중남미 주요 경제권 진입의 교두보를 마련했다는 평가가 나온다. 특히 현지 유통 파트너인 Arcera 와 협력해 브라질·멕시코 등 주요 시장 공급 계약을 이미 체결한 상태다.

중남미는 최근 글로벌 제약사들의 격전지로 떠오르고 있다. 도시화와 비만 인구 증가, 초가공식품 소비 확대 등으로 당뇨병 환자가 급증하고 있기 때문이다. 국제당뇨병연맹(IDF)도 중남미를 당뇨병 증가 속도가 빠른 지역 중 하나로 분류하고 있다.

◆"저용량·신장 보호 강점"…글로벌 SGLT-2 경쟁 본격화

엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 막아 소변으로 배출시키는 방식으로 혈당을 낮춘다. 최근에는 단순 혈당 조절을 넘어 심부전·만성신장질환 치료 효과까지 입증되면서 글로벌 시장이 빠르게 커지고 있다.

현재 시장은 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마가 장악하고 있다. 이런 상황에서 국산 신약이 해외 시장에서 직접 경쟁에 나선다는 점 자체가 이례적이라는 평가도 나온다.

대웅제약은 엔블로가 기존 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로도 유사하거나 더 높은 혈당 강하 효과를 보였다고 강조했다. 체중 감소와 혈압 개선 효과도 경쟁력으로 내세우고 있다.

특히 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율, 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표 등이 개선됐다는 점도 주목받는다. 이는 단순 혈당 치료제를 넘어 심장·신장 보호 영역까지 적응증 확대 가능성을 시사하는 부분이다.

시장에서는 이번 허가를 계기로 국내 제약사들의 글로벌 전략이 한 단계 진화하고 있다는 분석도 나온다. 과거에는 기술수출 중심이었다면, 이제는 직접 허가와 현지 판매망 구축까지 추진하는 형태로 바뀌고 있다는 의미다.

다만 글로벌 빅파마와의 경쟁은 여전히 쉽지 않다는 지적도 있다. 실제 해외 시장에서는 임상 데이터 축적, 보험 약가 진입, 의사 처방 네트워크 확보 등이 핵심 변수로 작용한다.

제약업계 관계자는 "국산 신약이 중남미 메이저 시장에 직접 진출했다는 점 자체가 상징성이 크다"며 "결국 장기적으로는 실제 처방 확대와 추가 적응증 확보 여부가 글로벌 성공을 좌우할 것"이라고 말했다.