[KJtimes=김승훈 기자] 국내 바이오 재생의료 기업 시지바이오가 미국·캐나다·호주 시장 공략에 본격 나선다. 글로벌 의료기기 시장의 '최대 격전지'로 꼽히는 북미에서 존슨앤드존슨 계열 글로벌 기업과 손잡고 임상·인허가·판매까지 공동 추진하면서, K-바이오 의료기기의 글로벌 확장 전략이 한 단계 진화하고 있다는 평가가 나온다.

시지바이오는 27일 글로벌 정형외과 솔루션 기업 드퓨신테스와 골대체재 제품군 노보시스의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 밝혔다.

드퓨신테스는 미국 의료기기 대기업 존슨앤존슨 산하 정형외과 사업 부문이다. 업계에서는 이번 계약을 단순 유통 협력을 넘어 '글로벌 의료기기 메이저와의 전략적 동맹' 수준으로 평가하고 있다.

계약에 따라 드퓨신테스는 북미·호주 시장에서 노보시스 제품군 독점 사업화 권리를 확보한다. 양사는 미국 FDA 임상시험계획 승인(IDE)과 시판 전 허가(PMA)를 포함한 글로벌 임상 및 인허가 절차도 공동 추진한다.

특히 미국 IDE 임상은 2026년 하반기 착수를 목표로 준비 중이다. FDA PMA는 의료기기 분야에서도 가장 까다로운 인허가 절차 중 하나로 꼽힌다. 이를 통과할 경우 글로벌 시장 신뢰도 확보에도 유리하다는 평가다.

◆"단순 뼈 이식재 아니다"…재생의료 시장 경쟁 격화

노보시스는 rhBMP-2 기반 골재생 기술에 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼 기술을 결합한 골대체재다. 쉽게 말해 손상된 뼈 조직 재생을 유도하는 바이오 의료기기다.

특히 척추 융합술과 골재생 분야에서 활용 가능성이 주목받고 있다. 시지바이오는 자체 개발한 SLOREL 플랫폼을 통해 단백질 방출 속도를 조절하고, 칼슘하이드록시아파타이트 기반 구조체로 실제 뼈와 유사한 환경을 구현했다고 설명했다.

시장에서는 이번 계약이 글로벌 재생의료 경쟁이 본격화되는 흐름과 맞물려 있다는 분석도 나온다.

고령화와 척추질환 증가로 글로벌 골대체재 시장은 빠르게 성장 중이다. 시장조사업체들은 세계 골대체재 시장 규모가 2029년 약 57억달러까지 확대될 것으로 보고 있다. 이 가운데 북미 시장은 단일 지역 기준 최대 규모다.

특히 글로벌 의료기기 시장은 단순 제품 성능뿐 아니라 임상 데이터, 보험 적용, 수술 편의성, 글로벌 유통망이 경쟁력을 좌우한다. 국내 기업 입장에서는 글로벌 메이저 기업과의 협력이 사실상 시장 진입의 핵심 통로가 되고 있다.

시지바이오는 앞서 아시아 지역에서도 존슨앤드존슨과 독점 유통 계약을 체결한 바 있다. 이번 북미·호주 확대를 통해 아시아태평양 중심 전략에서 글로벌 시장 전략으로 무게 중심이 이동하는 모습이다.

다만 북미 의료기기 시장은 인허가 문턱과 임상 검증 기준이 매우 높은 만큼 실제 상업화까지는 상당한 시간과 비용이 필요할 전망이다.

바이오업계 관계자는 "이번 계약은 국내 재생의료 기술이 글로벌 메이저 공급망 안으로 들어가기 시작했다는 상징성이 크다"며 "결국 FDA 임상 성공과 실제 병원 채택 여부가 글로벌 흥행의 핵심 변수가 될 것"이라고 말했다.