[KJtimes=김승훈 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 글로벌 임상 2상 환자 등록을 마무리하고 전체 환자 특성을 공개했다. 아직 임상시험의 유효성·안전성 결과가 발표된 것은 아니지만, 한국과 미국에서 모집한 104명의 환자 구성이 공개되면서 향후 임상 결과를 가늠할 수 있는 기초자료가 제시됐다는 평가다.

대웅제약은 지난 6일 스페인 바르셀로나에서 열린 '2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)'에서 베르시포로신 글로벌 임상 2상에 등록된 전체 환자 104명의 임상적·기능적 특성 분석 결과를 포스터로 발표했다고 21일 밝혔다.

이번 발표는 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 2상에 등록된 환자 전체를 대상으로 한 것이다. 대웅제약이 앞서 대한결핵 및 호흡기학회 국제학술대회(KATRDIC 2025)에서 중간 등록 현황을 공개한 데 이어 전체 환자 데이터를 공개한 것은 이번이 처음이다.

등록 환자 104명 가운데 한국 환자는 55명으로 52.9%, 미국 환자는 49명으로 47.1%를 차지했다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)이었다.

환자들의 평균 FVC(노력성 폐활량)는 정상 예측치의 약 77%, DLCO(폐확산능)는 약 51% 수준으로 나타났다. 기존 항섬유화제 사용군과 미사용군의 전반적인 기저 특성은 대체로 유사한 것으로 분석됐다.

◆기존 치료제 병용 허용…실제 치료환경 고려한 임상 설계

베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발하고 있는 IPF 치료제 후보물질이다. IPF는 폐 조직에 섬유화가 진행되면서 폐 기능이 점차 떨어지는 질환으로, 현재 사용되는 항섬유화제 치료에도 불구하고 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 이어지고 있다.

베르시포로신은 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 콜라겐 생성 과정에 작용하는 기전을 갖는 것으로 개발되고 있다. 대웅제약은 기존 항섬유화제와 작용 방식에 차이가 있다는 점을 개발 전략의 특징으로 제시하고 있다.

현재 진행 중인 글로벌 임상 2상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 한국과 미국에서 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며, 기존 항섬유화제인 피르페니돈 또는 닌테다닙의 병용도 허용된다.

특히 기존 항섬유화제 사용 여부에 따라 층화 무작위배정을 적용해 다양한 치료 환경에서 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

◆임상 2상 결과가 다음 관문

이번에 공개된 자료는 어디까지나 임상시험에 참여한 환자들의 기저 특성을 분석한 결과다. 실제 베르시포로신이 폐 기능 저하를 얼마나 늦추는지, 안전성은 어떠한지 등 핵심적인 임상 결과는 아직 공개되지 않았다.

대웅제약은 현재 임상시험 마무리 절차를 진행하고 있으며 2027년 상반기 임상 2상 주요 결과(Top-line)를 발표할 계획이다. 향후 결과에서 베르시포로신의 유효성과 안전성이 확인될 경우 후속 글로벌 개발 및 사업화에도 영향을 줄 수 있을 것으로 전망된다.

베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 및 패스트 트랙 품목으로 선정됐으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

연구에 참여한 세브란스병원 호흡기내과 박무석 교수는 "한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과"라며 "기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 임상적 특성을 가진 환자들이 포함된 만큼 향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 임상 2상 환자 등록을 성공적으로 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유하게 된 것은 베르시포로신 개발의 중요한 진전"이라며 "2027년 상반기 임상 2상 주요 결과를 확보하고 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진해 전 세계 IPF 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.