[KJtimes=정소영 기자] 이수그룹 계열사인 국내 제약사 ㈜이수앱지스가 임상시험 관리 기준을 제대로 갖추지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전당국으로부터 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 이수앱지스는 임상시험의 품질보증(QA) 및 임상시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(SOP)를 마련하지 않은 것으로 확인돼, 지난 2025년 12월 31일자로 ‘경고’ 처분을 받았다. 이번 조치는 1차 위반에 따른 행정처분으로, 해당 내용은 2026년 3월 31일까지 공개된다.
◆ “이수앱지스, 의약품 임상시험 관리기준 위반한 사항에 해당”
이수앱지스는 경기도 성남시 분당구 대왕판교로에 위치한 글로벌 R&D센터를 본점으로 둔 국내 제약사로, 유준수 대표이사가 회사를 이끌고 있다.
식약처는 이번 위반이 「약사법」 제34조 제3항 제2호와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항, 같은 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호 가목 1)을 위반한 사항에 해당한다고 설명했다. 해당 규정은 임상시험의 신뢰성과 안전성을 확보하기 위해 임상시험 전반에 대한 체계적인 품질관리 기준을 마련하도록 의무화하고 있다.
이에 따라 식약처는 「약사법」 제76조 제1항 제3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준에 근거해 이수앱지스에 경고 처분을 내렸다.
임상시험 관리 기준은 시험 대상자의 안전 보호와 임상 데이터의 과학적 신뢰성을 담보하는 핵심 요소로 꼽힌다. 업계에서는 표준작업지침서 미비가 반복될 경우 향후 임상시험 승인이나 연구 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나온다.
◆ “서울아산병원, IRB 심의 과정서 관련 규정 위반 사실 적발돼”
이와 함께 국내 대형 의료기관인 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원(대표 박승일) 역시 임상시험 관리와 관련해 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.
식약처에 따르면 서울아산병원은 임상시험심사위원회(IRB) 심의 과정에서 관련 규정을 위반한 사실이 적발돼, 이수앱지스와 같은 날인 2025년 12월 31일자로 ‘경고’ 처분을 받았다. 해당 처분 역시 1차 위반에 따른 것으로, 공개 기간은 2026년 3월 31일까지다.
서울아산병원은 서울특별시 송파구 올림픽로에 위치해 있다. 식약처는 이번 위반이 「약사법」 제34조의2 제3항 및 제5항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항, [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 가목 10) 및 제7호 라목 3)을 위반한 사항이라고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 「약사법」 제76조의2 제1항 제4호와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준에 근거해 서울아산병원에 경고 처분을 내렸다.
임상시험심사위원회는 임상시험의 윤리성·과학적 타당성·피험자 보호 여부를 심의하는 핵심 기구로, 관련 절차 위반은 임상시험 전반의 신뢰성을 훼손할 수 있다는 점에서 엄격한 관리가 요구된다.
식약처는 임상시험 관리 기준 준수 여부를 지속적으로 점검해 의약품 개발과 임상시험 과정에서의 안전성과 신뢰성을 확보해 나갈 방침이다.
