[KJtimes김지아 기자] 면역저하자 등을 위한 코로나19 예방용 항체주사제 '이부실드'(EVUSHELD) 투약 첫날이었던 지난 8월8일 18명이 접종을 받았다.
'이부실드'는 코로나19 예방백신 접종으로는 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 위한 예방용 항체주사제다. 코로나19 예방 목적으로 사용하는 지속형 항체 치료제인 셈이다. '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합제(틱사게비맙150mg, 실가비맙 150mg)다.
아스트라제네카사가 개발한 이부실드는 바이러스에 대해 서로 다른 상호보완적 활동을 하는 두 개의 강력한 항체를 결합, 새로운 SARS-CoV-2 변종의 출현으로 잠재적 저항을 피하도록 제조됐다.
백신이 보통 건강한 대상자에서 예방접종 2주 내에 항체 생성을 유도하는 기전을 갖고 있는 반면, 이부실드는 백신 접종을 통해 효과적인 항체반응을 기대할 수 없는 면역저하자나 백신 접종 후 심각한 이상반응을 겪은 환자들을 대상으로 항체를 직접 투여한다.
이에 투약 대상자는 면역저하자·신장투석 환자·암 환자를 비롯해 장기 이식 후 약물 치료를 받고 있거나 다발성 경화증 및 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용중인 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 만 12세 이상·체중 40㎏ 이상이어야 이부실드를 맞을 수 있다.
항체를 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과가 나타나며, 이 효과는 최소 6개월간 지속된다. 하지만 백신처럼 세포 면역을 유도하지 못하기 때문에, 코로나19 백신을 맞은 사람도 추가적으로 맞을 수 있고, 이부실드를 맞고도 코로나19 백신 추가접종도 가능하다.
가장 걱정하는 '부작용'의 경우, 전문가들은 "이제 투약을 시작한 만큼 좀 더 지켜봐야 겠지만, 임상시험에서는 특별한 부작용이 발생하지 않았다"고 전하고 있다. 물론 두통이나 피로감, 기침 정도로 가벼운 증상은 나타날 수 있다고 한다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 12월8일 백신 부작용을 겪거나 면역 체계가 심각하게 손상돼 백신 효과가 나타나지 않을 수 있는 감염자 치료를 위한 '팍스로비드' 등 치료제와는 다르며, 예방을 목적으로 한다고 전한 바 있다.
이같은 코로나19 예방용 항체주사제 '이부실드'에 대해 정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 "정부에 정확한 규모를 파악해 달라고 요구했다"며 "면역저하자들은 굉장히 드문 병을 가지고 있고, 고도의 의료기술을 가진 의사들이 진료를 보고 있다. 의사들이 요구하면 이부실드를 처방할 수 있도록 했기 때문에 의료진이 이부실드 투약 대상 여부를 판단할 수 있을 것"이라고 설명했다.
미국 식품의약국(FDA), 워싱턴대학 등의 연구에 따르면 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소했다. 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 줄었다. 오미크론 변이 BA.1, BA.2에 대해 감염 예방 효과도 있었고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 예방 효과가 확인됐다. 최근 등장한 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 BA.2와 유사한 수준의 중화능력이 확인됐다.
◆ 국제적 협력관계 지속...'이부실드' 등 항체주사제 생산하는 기업들
실례로 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 CMO 계약 등 협력 관계를 지속해서 확대하고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 예방용 항체주사제 '이부실드'를 생산해 국내를 비롯한 전 세계에 공급 중이다.
이밖에 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'도 삼성바이오로직스에서 위탁생산하고 있다. 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 면역항암제다.
앞서 삼성바이오로직스는 지난 2020년 9월 아스트라제네카사와 완제 의약품 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 종료일은 2023년 12월31일이며, 이 부분은 생산일정 등 계약조건 변경에 따라 추후 변동될 가능성이 있다.
아울러 서린바이오의 경우, 삼성바이오로직스 관련주다. 최근 삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품 첫 시험생산에 성공했다는 소식에 동반 주가가 상승했다. 서린바이오는 삼성바이오로직스에 바이오 의약품 관련 원재료를 납품하고 있다. 그 외에도, SK바이오사이언스, 엘지화학, 녹십자, 씨젠 등 여러기업과 거래를 지속하고 있다.
SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드) 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 8월12일 밝혔다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산·공급하고 있는 코로나19 백신. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 노바백스가 작년 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등으로, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 12~17세 용법·용량은 '0.5㎖씩 3주 간격으로 2회 접종'으로, 기존 18세 이상 용법·용량과 같다.
노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 "SK바이오사이언스와 함께 한국 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는데 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "뉴백소비드 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷(추가접종) 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다"고 말했다.
한편 노바백스는 올해 가을로 예상되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 공급할 계획이다. 지난 7월에는 SK바이오사이언스와 오미크론(BA.5) 등 코로나19 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신 원액 및 완제 생산을 위한 CMO 계약을 체결한 바 있다.
◆지자체들 앞다퉈 면역저하자 대상 코로나19 항체주사제 투약
지자체들도 항체주사제를 투약하기 시작했다. 특히 수도권보다 고연령 면역저하자들이 많은 지역의 경우, 지자체 각각의 결정으로 투약을 시작하고 있다.
실례로 전라남도는 코로나19 예방접종 백신으로 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 대상으로 예방적 항체주사제 '이부실드' 투약에 들어갔다.
전남도는 화순전남대병원, 목포중앙병원, 성가롤로병원, 해남종합병원 등 20곳을 투약의료기관으로 지정하고 본격 지원에 나섰다. 투약 대상은 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식환자, 선천성(일차)면역 결핍증 환자 등이다. 다만 확진 이력이 없고, 만 12세 이상, 몸무게 40㎏ 이상 조건을 충족한 경우만 가능하다.
물론 최종 투약은 대상자가 지정의료기관을 방문해 의료진과 상담한 후 결정되며, 의료기관이 지정한 날짜에 이뤄진다. 비용은 전액 무상 지원된다.
이부실드는 근육주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내 감염예방효과를 나타내며 효과는 최소 6개월간 지속된다. 코로나19 백신이 14일 이내 중화항체가 형성되고 세포 면역까지 유도하는 것과 달리, 이부실드는 체내에 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해 감염 예방 효과를 낸다.
문권옥 전남도 감염병관리과장은 "중증면역저하자가 가까운 지역에서 예방적 항체주사제를 투여받도록 지정의료기관을 확대하겠다"며 "중증면역저하자는 지정의료기관 전문 의료진과 상담 후 투약받길 바란다"고 말했다.
정부는 감염 취약시설인 장애인시설의 집단감염에 대응하는 방안도 8월 중 발표할 예정이다. 경로당, 복지관 등 고령층이 많이 이용하는 시설에서의 취식 등 일부 제한을 검토한다.
현재까지 확보한 먹는치료제는 106만2000명분이고, 그중 30만7000명분이 사용해 75만5000명분의 재고를 보유하고 있다. 현재 보유량으로도 하루 30만명 신규 확진자가 발생하고 처방률이 두배 상승하더라도 10월까지 대응 가능한 수준이다.
정부는 변이에 맞춰 개발된 개량백신 효능 등을 종합적으로 검토한 뒤 8월 말 개량백신을 활용한 하반기 접종전략을 발표할 예정이다. 세부 접종전략은 유행 변이와 그에 대한 개량백신의 효과 등 하반기 상황을 관찰 후 결정한다.
정부는 먹는치료제 처방률을 끌어올리기 위해 요양병원·시설 등에 공급 물량을 늘리고, 전국 1천92개 호흡기진료센터에서 처방을 허용했다. 이날부터는 처방 절차를 추가 간소화하고, 현재 1천개소 수준인 먹는치료제 공급 약국을 내달 첫주까지 2천개소로 확대할 예정이다.
변이 유행 추이와 신규 변이 탐지를 위해 변이 감시를 강화한다. 변이 분석 대상을 보건소를 통해 확인된 확진자 외에 호흡기바이러스감시기관에서의 호흡기 질환자까지 추가한다. 변이 감시기관도 105개에서 150개로 확대했다.
