[영상=정소영 기자]
[KJtimes=정소영 기자] 신약 개발과 코스닥 상장을 추진 중인 마더스제약이 또다시 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정 제재를 받으며 상장 적격성에 의문이 제기되고 있다.
식품의약품안전처는 21일, 경북 경산시 진량읍에 위치한 ㈜마더스제약(대표 김좌진)이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 사실이 적발돼 과징금 8340만 원을 부과했다고 밝혔다.
이번 조치는 마더스제약이 수탁자의 제조기준서를 준수하지 않은 채 정제 제형 의약품을 제조한 데 따른 것이다. 식약처는 「약사법」 및 관련 법령을 위반한 이 사안에 대해 15일간 제조 업무 정지 처분에 갈음해 과징금을 부과했다. 해당 행정처분은 지난 19일자로 결정됐으며, 관련 정보는 오는 9월 18일까지 공개된다.
식약처는 "의약품 품질관리는 국민 건강과 직결되는 사항"이라며 "법령 위반 사항에 대해서는 앞으로도 엄정하게 대응할 것"이라고 밝혔다.
◆ 지난해에 이은 두 번째 행정처분...코스닥 상장 심사에 악재 되나
이번 제재는 지난해에 이은 두 번째 행정처분이라는 점에서 업계의 이목을 끌고 있다. 마더스제약은 지난해 말에도 전문의약품 ‘마이포신산’의 전 공정을 수탁한 넥스팜코리아에 대한 관리 감독 미흡으로, 올해 1월부터 3개월간 해당 품목의 제조 업무 정지 처분을 받은 바 있다.
이처럼 연이은 GMP 위반 사례는 마더스제약이 추진 중인 코스닥 상장 심사에도 부담 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 나온다. 회사는 현재 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 선정하고 하반기 상장을 목표로 본격적인 IPO(기업공개) 절차를 밟고 있다.
◆ 반복되는 품질관리 위반에 투자자 신뢰 흔들
마더스제약은 2011년 아남제약 인수를 통해 제약 산업에 진출한 후, 위탁생산(CMO) 중심에서 자체 신약 개발로 사업영역을 확장해왔다. 건성황반변성 치료제(MTS-DA), 만성통증 치료제(MTS-CP), 당뇨병 치료제(MTS-DM) 등 국책과제로 수행 중인 신약 파이프라인을 바탕으로, 올해 100억 원 이상을 R&D에 투자하며 임상 진입을 추진하고 있다.
실적도 꾸준히 증가 중이다. 마더스제약은 2019년 646억 원이던 매출을 2023년 1590억 원까지 끌어올렸으며, 오는 2025년 2000억 원, 2030년에는 1조 원 매출을 목표로 하고 있다.
하지만 회사의 신약 파이프라인은 기대할 만하지만, 반복되는 품질관리 위반은 투자자 신뢰를 흔들 수 있다는 점에서 상장을 앞두고 GMP 준수 등 내실을 다지는 것이 무엇보다 중요하다는 지적이 나오고 있다.
