[KJtimes=김봄내 기자]현대바이오사이언스(이하 현대바이오, 대표 진근우)는 자사의 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 승인받았다고 20일 밝혔다.

해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 혁신 신약 후보물질인 페니트리움을 표적항암제와 병용하는 '세계 최초의 임상'이라는 점에서 글로벌 종양학계와 제약업계의 비상한 이목이 집중되고 있다.

◆80년 항암 역사의 치명적 오류: '가짜 내성'을 '진짜 변이'로 오인

현대 종양학은 지난 80년간 항암제 투여 후 약효가 떨어지면, 이를 암세포 자체의 유전자 돌연변이 즉 '내성'이 생긴 것으로 규정하고 환자에게 점차 독성이 강한 화학항암제를 처방해 왔다. 전립선암의 대표적인 1차 표적항암제(호르몬 치료제)인 '엔잘루타마이드' 역시 반복 투여 중 약효가 감소하고 PSA(전립선특이항원) 수치가 다시 상승하면, 의료진은 내성이 생겼다고 판단해 고통스러운 화학항암제 치료로 전환할 수밖에 없었다.

그러나 이번 병용 임상의 기반이 된 혁신적 패러다임에 따르면, 이러한 약효 감소 현상의 상당수는 암세포의 유전자 변이가 원인이 아니다. 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(Soil)이 쳐놓은 물리적 방어벽 때문에 약물이 암세포를 죽일 수 없는 농도인 '치사 미달용량'(Sub-lethal dose)으로 도달하여 발생한 '가짜 내성'(Pseudo-resistance)이라는 것이다. 약물이 제대로 닿지 않아 안 듣는 현상을 암세포가 진화한 것으로 오인해 왔다는 날카로운 지적이다.

◆AR-V7 검사 도입으로 '가짜 내성' 환자만 정밀 타겟

이번 전립선암 임상은 이 '가짜 내성'의 덫을 페니트리움으로 해체하는 첫 번째 실증 무대다. 특히 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 전격 추가한 점이다.

해당 검사를 통해 수용체 자체가 변형되어 아예 약이 듣지 않는 '진짜 내성(AR-V7 양성)' 환자는 임상에서 철저히 배제된다. 반면 유전자 변이가 없음에도 약이 듣지 않는 전형적인 '가짜 내성(AR-V7 음성)' 환자군만을 선별하여 엔잘루타마이드와 페니트리움을 병용 투여하게 된다. 즉, 페니트리움이 종양 방어벽을 허물어 엔잘루타마이드가 온전한 치사량으로 도달하게 만듦을 가장 정밀하고 객관적으로 증명하는 설계다.

이 병용 임상이 성공적인 중간 결과를 도출하게 되면, 전립선암 환자들은 심각한 부작용을 동반하는 화학항암제로 넘어갈 필요 없이 기존 표적항암제의 치료 혜택을 계속해서 누릴 수 있게 된다.

진근우 현대바이오 대표이사는 "이번 전립선암 임상은 지난 80년간 암세포(Seed) 자체의 변이만 쫓으며 환자들을 고통스러운 화학항암제로 내몰았던 항암 역사의 치명적 오류를 바로잡는 역사적 분수령"이라며, "페니트리움을 통해 '가짜 내성'의 장벽을 허물고 기존 표적항암제의 생명력을 완벽히 부활시킴으로써, 전 세계 암 환자들에게 내성 없는 온전한 치료 혜택을 제공하는 항암 치료의 새로운 표준을 세우겠다"고 강조했다.