[KJtimes=김승훈 기자]녹십자[006280]의 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 지연된 데 대해 1년 내외의 투자 불확실성이 생겼다는 분석이 나왔다.

24일 KTB투자증권은 녹십자에 대해 이 같은 분석을 내놓고 목표주가를 22만원에서 20만원으로 하향 조정했다. 다만 투자의견 ‘매수’와 업종 내 최선호주 의견은 유지했다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 “IVIG-SN 제품 자체의 유효성과 안전성에 대한 문제 제기는 없었고 생산 프로세스 관련 보완자료 요구를 받은 것으로 품목허가 승인 과정에서 자료보완 요청은 빈번한 일”이라며 “하지만 보완자료 제출과 추가 검토 기간을 고려할 때 최종 품목허가 획득까지는 1년 정도의 시간이 소요될 것”이라고 내다봤다.

이 연구원은 “IVIG-SN은 지난해 11월 품목허가를 신청하고 올해 1월 예비심사, 6월 FDA 실사를 받아 연내 품목허가 승인이 기대됐다”면서 “다만 제조공정 문제이기 때문에 보완자료만 제출되면 최종 품목허가까지 리스크는 크지 않고 중장기 성장전략에는 이상신호가 없다”고 진단했다.

그는 “2017년과 2018년 추정 매출에 각각 100억, 300억원 규모의 IVIG-SN 미국 수출액을 반영했으나 이번 허가 지연 이슈로 2017년 매출에선 IVIG-SN을 제외하고 2018년 매출을 200억원 규모로 하향 조정한다”고 밝혔다.