성병·마약·독감도 '집에서 검사'…자가진단 키트 전면 확대
식약처, 3월 25일 개정안 행정예고…4월 14일까지 의견 수렴
성병·마약류·독감 3개 분야 신설…"조기 진단·자기결정권 강화"
[KJtimes=김지아 기자]감염병과 마약류 오남용에 대한 선제 대응 필요성이 커지면서, 집에서도 간편하게 검사할 수 있는 자가진단 키트 적용 범위가 대폭 확대된다. 의료기관 방문 이전 단계에서 질병 여부를 확인할 수 있는 '1차 방어선'이 넓어지는 셈이다. 식품의약품안전처는 성병, 마약류, 독감에 대한 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용을 담은 규정 개정안을 3월 25일 행정예고하고, 4월 14일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정은 자가검사 수요 증가에 따른 제도 정비 차원에서 추진됐다. 그동안 자가검사용 체외진단기기는 코로나19를 중심으로 제한적으로 운영돼 왔지만, 감염병 확산과 건강관리 방식 변화로 적용 범위를 넓혀야 한다는 요구가 이어져 왔다. 개정안에 따르면 새롭게 허용되는 자가검사 분야는 ▲성매개감염체 ▲마약류 대사체 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 등 3개다. 성매개감염체에는 매독, 임질, 클라미디아 감염, 트리코모나스 감염 등이 포함된다. 마약류의 경우 체내 대사체를 검출하는 방식으로 사용 여부를 확인할 수 있게 된다. 또한 기존에 중분류 체계로 관리되던 COVID-19 자가검사 키트는 소분류 체계로 세분화돼 품목 관리가 보다