[영상] 기록서 조작에 기준 미준수까지…한국코러스, GMP 중대 위반으로 제조정지

항생제 제조업무 ‘줄줄이 정지’ …반복된 품질관리 부실 도마 위에

[영상=정소영 기자] [KJtimes=정소영 기자] 국내 제약사 한국코러스(대표 황재간)가 제조기록서 조작 및 기준서 미준수 등 중대한 제조관리 위반으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 최대 3개월 15일의 제조업무 정지 처분을 받았다. 2019년에 이어 반복된 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로, 품질관리 전반에 대한 비판이 커지고 있다. 식약처는 지난 24일 한국코러스의 ▲코러스세프트리악손나트륨주 1g ▲케이악손주 2g ▲세포졸주 등 항생제 주사제 6종에 대해 7월 25일부터 제조정지를 명령했다. 일부는 수탁 제조품으로, 유통 중인 의약품 전반에 대한 안전성 우려도 제기된다. 한국코러스는 기록서 허위 작성과 기준서 미준수 등으로 품질관리 실패를 드러냈으며, 이는 단순 실수가 아닌 조직적 관리 부실이라는 지적이다. 해당 품목이 병원 처방에 사용되는 주사제인 만큼, 의료 현장 혼선도 우려된다. 더 큰 문제는 위반이 반복되고 있다는 점이다. 2019년에도 동일한 위반으로 6개 품목이 제조정지 처분을 받은 바 있다. 당시에도 기준서 미준수, 기록서 누락 등이 문제였으며, 이번 사안과 유사한 양상이 반복됐다. 130

[영상] 노동자가 죽어나가도 변명뿐...이랜드건설, 한 달 새 3명 사고사

연쇄 사망사고에도 '노동자 과실' 판단한 국토부 CSI에 논란 건설노조 ″사고 책임 떠넘기기…조사 시스템 전면 개편해야″

[영상=정소영 기자] [KJtimes=견재수 기자]이랜드건설 시공 현장에서 잇따라 사망 사고가 발생해 안전관리 부실 논란이 거세지고 있다. 지난 4월 중순부터 5월 말까지 약 한 달 반 동안 서울과 대전의 공사 현장에서 노동자 3명이 숨졌다. 4월 16일 서울 중랑구 묵동의 역세권 청년주택 신축 현장에서 한 노동자가 작업 도중 사고로 목숨을 잃었다. 불과 열흘 뒤인 4월 26일에는 서울 강서구 마곡동 노인종합복지관 신축 공사장에서 또 다른 노동자가 사망했다. 5월 30일에는 대전 봉명동 임대주택 공사 현장에서 트레일러 기사가 백스테이를 내리다 깔려 숨졌다. ◆ 노조“건설기술진흥법상 시공사가 사고 직접 보고하게 돼 있어 초기 조사 편향 우려” 국토교통부 건설사고정보시스템(CSI)은 이 중 두 건에 대해 ‘작업자의 부주의’와 ‘불안전한 행동’을 주요 원인으로 기록했다. 이에 대해 민주노총 전국건설노조는 지난달 30일 논평을 통해 “개인의 과실로만 귀결하는 단편적 분석”이라며 “반복되는 중대재해의 본질은 현장 구조에 있다”고 반발했다. 노조는 “건설기술진흥법상 시공사가 사고 발생 6시간 이내에 직접 사고를 보고하게 돼 있

[영상] 마더스제약, 또 품질관리 위반…연이은 제재에 코스닥 상장 '빨간불' 켜지나

[영상=정소영 기자] [KJtimes=정소영 기자] 신약 개발과 코스닥 상장을 추진 중인 마더스제약이 또다시 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정 제재를 받으며 상장 적격성에 의문이 제기되고 있다. 식품의약품안전처는 21일, 경북 경산시 진량읍에 위치한 ㈜마더스제약(대표 김좌진)이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 사실이 적발돼 과징금 8340만 원을 부과했다고 밝혔다. 이번 조치는 마더스제약이 수탁자의 제조기준서를 준수하지 않은 채 정제 제형 의약품을 제조한 데 따른 것이다. 식약처는 「약사법」 및 관련 법령을 위반한 이 사안에 대해 15일간 제조 업무 정지 처분에 갈음해 과징금을 부과했다. 해당 행정처분은 지난 19일자로 결정됐으며, 관련 정보는 오는 9월 18일까지 공개된다. 식약처는 "의약품 품질관리는 국민 건강과 직결되는 사항"이라며 "법령 위반 사항에 대해서는 앞으로도 엄정하게 대응할 것"이라고 밝혔다. ◆지난해에 이은 두 번째 행정처분...코스닥 상장 심사에 악재 되나 이번 제재는 지난해에 이은 두 번째 행정처분이라는 점에서 업계의 이목을 끌고 있다. 마더스제약은 지난해 말에도 전문의약품 ‘마이