[KJtimes=정소영 기자] 의약품제조업 허가를 받지 않은 무허가 제조소에서 생산된 녹용절편을 구매해 자사 제품으로 둔갑시켜 판매한 충남제약(주)이 식품의약품안전처로부터 회수·폐기 명령을 받았다.
식약처에 따르면 경기도 성남시 분당구 판교로에 위치한 충남제약은 무허가 시설에서 제조된 녹용절편을 들여와 자체 포장단위로 포장한 뒤 ‘충남녹용’이라는 제품명으로 판매했다. 해당 제품은 제조일로부터 36개월의 사용기한을 두고 있으며, 모든 제조번호가 회수 대상이다.
◆ 무허가 의약품 유통 적발...소비자 안전 위해 강력한 행정 조치
문제가 된 제품은 9월 19일자로 회수·폐기 명령이 내려졌다. 이번 조치는 무허가 의약품의 유통을 근절하고, 소비자 안전을 확보하기 위한 강력한 행정 조치라는 게 당국의 설명이다.
식약처 관계자는 “소비자들은 해당 제품을 보관·사용하지 말고 즉시 판매처에 반품해야 한다”며 “관련 문의는 경인지방식약청 의료제품안전과(담당자 장택용)로 하면 된다”고 안내했다.
이번 사건으로 의약품 제조·판매 관리 부실 논란이 불거지면서 업계 안팎에서는 제약사의 책임성을 강화해야 한다는 지적이 제기되고 있다.
◆ 무허가 제조소에서 생산된 녹용절편 대규모 유통
앞서 지난 18일 식약처는 녹용 제품 무허가 제조 및 관리 규정 위반으로 7개 제약사를 무더기 적발됐다. 명보제약, 건향제약, 유진통상 등 업체들에 대해 전 제조번호를 대상으로 회수·폐기 명령을 내렸다.
대부분은 서울 동대문구 약령시 일대에서 유통된 녹용 제품들로 무허가 제조소에서 생산된 녹용절편을 사들여 자사 제품으로 포장·판매한 것으로 조사됐다. 일부는 제조 변경허가를 받지 않고 수년간 제품을 생산하면서 필수 관리 서류조차 작성하지 않은 사실이 드러났다.
특히 명보제약의 경우 약 3년간 불법 유통을 이어와 소비자 피해 가능성이 크다는 점에서 중대 위반 사례로 꼽혔다. 건향제약, 유진통상, 주연 등도 같은 방식으로 녹용 제품을 판매하다 적발됐다.
이 밖에 보제원, 진수녹용, 대호제약 역시 허가 절차를 어기거나 제조 관리 규정을 지키지 않은 사실이 확인됐다.
식약처는 “무허가 원료 사용이나 허가 절차 위반 제품은 안전성을 보장할 수 없다”며 전량 회수·폐기에 이어 추가 행정처분도 검토 중이라고 밝혔다.
