[KJtimes=정소영 기자] 진양제약㈜(대표 최재준)이 수탁자 관리·감독 의무를 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 지난 20일, 진양제약에 대해 「약사법」 제31조 제1항 및 관련 시행규칙 위반으로 ‘타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)’의 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분 기간은 2025년 10월 23일부터 2026년 1월 22일까지다.
이번 조치는 진양제약이 의약품 제조 수탁자에 대한 관리·감독을 적정하게 이행하지 않은 데 따른 것으로, 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 일반기준 제6호 및 개별기준 제2호 자목 등을 근거로 한다.
문제가 된 품목은 전문의약품 ‘타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)’(허가번호 제5122호)로, 이 기간 동안 제조 및 출하가 불가능하다.
식약처는 의약품 제조업체는 수탁자에 대한 철저한 관리·감독을 통해 품질과 안전성을 확보해야 한다며 관련 위반 사항에 대해서는 엄정히 조치할 방침이다.
