[영상=정소영 기자]
[KJtimes=정소영 기자] 국내 제약사 한국코러스(대표 황재간)가 제조기록서 조작 및 기준서 미준수 등 중대한 제조관리 위반으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 최대 3개월 15일의 제조업무 정지 처분을 받았다. 2019년에 이어 반복된 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로, 품질관리 전반에 대한 비판이 커지고 있다.
식약처는 지난 24일 한국코러스의 ▲코러스세프트리악손나트륨주 1g ▲케이악손주 2g ▲세포졸주 등 항생제 주사제 6종에 대해 7월 25일부터 제조정지를 명령했다. 일부는 수탁 제조품으로, 유통 중인 의약품 전반에 대한 안전성 우려도 제기된다.
한국코러스는 기록서 허위 작성과 기준서 미준수 등으로 품질관리 실패를 드러냈으며, 이는 단순 실수가 아닌 조직적 관리 부실이라는 지적이다. 해당 품목이 병원 처방에 사용되는 주사제인 만큼, 의료 현장 혼선도 우려된다.
더 큰 문제는 위반이 반복되고 있다는 점이다. 2019년에도 동일한 위반으로 6개 품목이 제조정지 처분을 받은 바 있다. 당시에도 기준서 미준수, 기록서 누락 등이 문제였으며, 이번 사안과 유사한 양상이 반복됐다.
130여 종 의약품을 생산하며 글로벌 진출을 선언했던 한국코러스는 이번 조치로 심각한 신뢰 타격을 입게 됐다. 항생제, 진통소염제, 바이오의약품 등 다양한 제품을 국내외에 공급하고 있는 만큼, 수출 실적과 해외 평판에도 부정적 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다.
‘국민 건강에 기여하겠다’던 기업이 정작 기본적인 품질관리조차 지키지 못했다는 비판 속에, 근본적 시스템 개선과 윤리경영 강화가 요구되고 있다.
